2022年执业药师真题_药事管理与法规 材料分析题
1[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院
A.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是
[答案]B
[解析]负责医疗器械标准管理工作的机构是中国食品药品检定研究院;开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心;受理违法行为投诉举报的是国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心;组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是国家药典委员会。
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2022年执业药师（药学类）考试题库及知识点
2[.不定项选择题]制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。本案属于典型的()行为。
A.行政垄断
B.行政干预
C.行政保护
D.地方正当保护
[答案]A
[解析]市场经济是法制经济，A地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。故选A。
3[.不定项选择题]A.法律
A.行政法规
B.地方性法规
C.部门规章
D.《药品不良反应报告和监测管理办法》属于
[答案]D
[解析]法律的名称一般都是某法;行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例;部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。
2022年执业药师课程_药事管理与法规论述题
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