2022年药执业药师真题_药事管理与法规复习题
1[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院
A.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是
[答案]B
[解析]负责医疗器械标准管理工作的机构是中国食品药品检定研究院;开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心;受理违法行为投诉举报的是国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心;组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是国家药典委员会。
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2022年执业药师（药学类）考试题库及知识点
2[.不定项选择题]制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。对A地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了
A.被责令限期整改
B.被依法改变其行政行为
C.被依法撤销其行政行为
D.继续保留“准入证”“准销证”
[答案]D
[解析]市场经济是法制经济，A地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。故选A。
3[.不定项选择题]A.抽查检验
A.注册检验
B.指定检验
C.委托检验
D.药品监督管理部门日常监督的检验是
[答案]A
[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。
2022年执业药师考试历年真题_药事管理与法规的案例分析题
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